Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
 
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας  υπόψη:
 
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ
σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων
 
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
 
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα  I,
κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει
προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην
περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να
υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να
τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
 

Επίσης

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση είναι προληπτικό μέτρο για να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δυτική Ελλάδα

Ανακοίνωση αρμοδιοτήτων του ΠΑΣΥΣΕΚ

2019-10-10 14:07
Το Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου μετά από συνέλευση την 8 Οκτωβρίου 2019 και με την υπ.  αριθμ. 46/8-10-2019, αποφάσισε  τον καθορισμό αρμοδιοτήτων για καλύτερη ενημέρωση και διαβίβαση προβλημάτων - αποριών των Στελεχών των Ενόπλων Δυνάμεων Ειδικής Κατάστασης. Με αυτή την απόφαση ο...

Σε Κατάσταση Έκτακτης Ανάγκης κηρύχθηκε ο Δήμος Ι.Π. Μεσολογγίου

2019-10-09 18:53
Σε Κατάσταση Έκτακτης Ανάγκης κηρύχθηκε και επίσημα ο Δήμος Ιεράς Πόλεως Μεσολογγίου με απόφαση του Γενικού Γραμματέα Πολιτικής Προστασίας, Νίκου Χαρδαλιά, μετά και από σχετική παρέμβαση του Περιφερειάρχη Δυτικής Ελλάδας, Νεκτάριου Φαρμάκη, προκειμένου να υπάρξει άμεση και αποτελεσματική...

H Περιφέρεια Δυτικής Ελλάδας για πρώτη φορά στη Διεθνή Έκθεση Τουρισμού IFTM TopResa 2019

2019-10-09 00:07
H Περιφέρεια Δυτικής Ελλάδας συμμετείχε για πρώτη φορά φέτος στη Διεθνή Έκθεση Τουρισμού IFTM TopResa 2019που πραγματοποιήθηκε από 1 έως 4 Οκτωβρίου 2019 στο Παρίσι, ως συνεκθέτης στο ευρωπαϊκό τουριστικό περίπτερο του ΕΟΤ. Πρόκειται για κορυφαία εκθεσιακή διοργάνωση της τουριστικής και...

Συνελήφθη 48χρονος σε περιοχή του Αγρινίου για καλλιέργεια και κατοχή ναρκωτικών Κατασχέθηκαν περίπου (12,5) κιλά κάνναβης, ενώ εκριζώθηκαν και (17) δενδρύλλια, τα οποία ο δράστης καλλιεργούσε σε περιφραγμένο καλαμιώνα

2019-10-09 00:02
Συνελήφθη, χθες το πρωί, σε περιοχή του Αγρινίου, από αστυνομικούς του Τμήματος Δίωξης Ναρκωτικών της Υποδιεύθυνσης Ασφαλείας Αγρινίου, ένας 48χρονος ημεδαπός, σε βάρος του οποίου σχηματίστηκε κακουργηματικού χαρακτήρα, δικογραφία, για καλλιέργεια και κατοχή ναρκωτικών, καθώς και για παράβαση του...

στυνομική επιχείρηση για την καταπολέμηση της εγκληματικότητας στην Ακαρνανία

2019-10-09 00:00
Από 4 έως και 6 Οκτωβρίου, στην Ακαρνανία, πραγματοποιήθηκαν αστυνομικές επιχειρήσεις για την καταπολέμηση της εγκληματικότητας, από τους αστυνομικούς Υπηρεσιών Τάξης, Ασφάλειας και Τροχαίας, της Διεύθυνσης Αστυνομίας Ακαρνανίας, κατά τις οποίες: Ελέχθησαν ( 648) άτομα , Προσήχθησαν...
1 | 2 | 3 | 4 | 5 >>