Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
 
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας  υπόψη:
 
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ
σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων
 
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
 
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα  I,
κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει
προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην
περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να
υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να
τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
 

Επίσης

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση είναι προληπτικό μέτρο για να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δυτική Ελλάδα

Εξάρθρωση εγκληματικής οργάνωσης που διέπραττε ληστείες, κλοπές ΑΤΜ, αυτόματων πωλητών υγρών καυσίμων και οχημάτων

2019-12-13 03:46
Δηλώσεις του Γενικού Περιφερειακού Αστυνομικού Διευθυντή Δυτικής Ελλάδας και του Προϊστάμενου του Γραφείου Ενημέρωσης Δημοσιογράφων, σχετικά με εξάρθρωση εγκληματικής οργάνωσης που διέπραττε ληστείες, κλοπές ΑΤΜ, αυτόματων πωλητών υγρών καυσίμων και οχημάτων Γενικός Περιφερειακός Αστυνομικός...

Μηνιαίος απολογισμός της Γενικής Περιφερειακής Αστυνομικής Διεύθυνσης Δυτικής Ελλάδας στα θέματα οδικής ασφάλειας

2019-12-12 12:18
Η Γενική Περιφερειακή Αστυνομική Διεύθυνση Δυτικής Ελλάδας δημοσιεύει συνολικά στοιχεία που αφορούν στα θέματα οδικής ασφάλειας και τροχονομικής αστυνόμευσης που συνέβησαν, κατά τη διάρκεια του μήνα Νοεμβρίου του έτους 2019, στην εδαφική αρμοδιότητα των Διευθύνσεων Αστυνομίας Αχαΐας, Ηλείας,...

Στροφή στην επιχειρηματικότητα – Ξεπέρασε κάθε προσδοκία η ανταπόκριση στη δράση «Επιχειρηματική Εκκίνηση» της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας

2019-12-11 17:49
Με εξαιρετικά μεγάλη ανταπόκριση που καταδεικνύει τη στροφή της περιφερειακής οικονομίας στην επιχειρηματικότητα έκλεισε και η δράση «Επιχειρηματική Εκκίνηση, Ενίσχυση νέων και υπό σύσταση, πολύ μικρών και μικρών Επιχειρήσεων της Δυτικής Ελλάδας», στην οποία υποβλήθηκαν συνολικά 262 αιτήσεις με...

Πρόσκληση Δ. Νικολακόπουλου για συνάντηση εργασίας με τους αθλητικούς φορείς και συλλόγους της Π.Ε. Αιτωλοακαρνανίας

2019-12-11 06:49
Συνάντηση εργασίας του Βοηθού Περιφερειάρχη σε  θέματα Ολυμπισμού και Αθλητισμού Δημήτριου Νικολακόπουλου με τους αθλητικούς φορείς και συλλόγους της Π.Ε. Αιτωλοακαρνανίας πρόκειται να πραγματοποιηθεί στο Δημαρχείο Αγρινίου την Πέμπτη 12 Δεκεμβρίου στις 2:00 μ.μ.. «Η Περιφέρειά μας...

H Δυτική Ελλάδα στην Athens International Tourism Expo 2019

2019-12-11 06:45
Ολοκληρώθηκε η διεθνής τουριστική έκθεση Athens International Tourism Expo 2019, η οποία διεξήχθη στο Metropolitan Expo, από 6 έως 8 Δεκεμβρίου, με τη συμμετοχή για 3η συνεχή χρονιά, της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας. Στο περίπτερο της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας φιλοξενήθηκε σημαντικός αριθμός...
1 | 2 | 3 | 4 | 5 >>